01 核酸检测实验室简介

    核酸检测实验室是分子生物学研究和实验的常规方法， 也是生物学、医学临床等领域广泛应用的实验技术；实验室通常分为四个区域，即：试剂准备区、样品制备区、核酸配制和扩增区、产物分析区(如使用全自动分析仪，区域可适当合并)。进入各个区域必须严格按照单一方向进行(单向走廊)，不同的工作区域使用不同的工作服(例如不同的颜色)；工作人员离开时，不得将工作服带出。

平面布局-区域划分

核酸检测实验室平面图

普通PCR实验室主要功能用房关键设备配置如下

    02 核酸检测实验室建设要点

1.1 实验室室内设计参数（仅供参考）

    通常PCR实验室没有严格的净化要求，需根据实验内容确定实验室洁净度。当PCR实验样品需要保护时，实验室应设洁净空调系统。对于2019-nCoV核酸检测实验室，建议设置10万级净化。

1.2 气流组织建议

    气流组织宜采用上送下排，送风口和排风口布置应使室内气流停滞的空间降低到最小程度。在生物安全柜操作面或其他有气溶胶操作地点的上方附件不得设送风口

    高效过滤器排风口应设在室内被污染风险最高的区域，单向布置，不得有障碍；

    不能以回（排）风夹墙代替排风直管，排风高效过滤装置与排风总管的连接必须全部是实体风管。

    1.3 实验室建设的几个关键点

    1、生物安全：按照新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）的规定，2019-nCoV病原体暂按照第二类病原微生物进行管理，则样本植被区宜为负压或加强型P2实验室，核酸操作应在生物安全柜内进行。

    关键技术措施包括：

    A.绝对负压（避免室内潜在污染外泄）

    B.气流组织（室内定向流，从低污染风险区流向高污染风险区）

    C.排风无害化处理（高效过滤、高空排放）

    2、平面布局：不论是组合式还是分散式布置的PCR实验室，各功能房间均宜设置独立缓冲间

    3、区域空气流向：为避免交叉污染，PCR实验室空气流向必须严格遵循单一方向进行，即智能从试剂贮存和准备区—标本制备区—扩增反应混合物配制和扩增区—扩增产物分析区。

    4、通风空调：为避免交叉污染，各功能用房的空气不能掺混。混合式PCR实验室宜采用全新风直流式空调系统；当采用全新风系统有困难时，每区的空气只能在其室内自循环。

     03 核酸检测实验室设计依据

    1、新型冠状病毒肺炎应急救治设施设计导则(卫健委发布)

    2️、新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版，卫健委发布)

    3️、实验室生物安全手册(WHO第三版)

    4️、生物安全实验室建筑技术规范(GB 50346-2011)

    5️、实验室生物安全通用要求( GB19489-2008 )

    6️、科研建筑设计标准（JGJ91-2019）

    7️、医院负压隔离病房环境控制要求(GBT 35428-2017 )

    8️、病原微生物实验室生物安全通用准则WS 233―2017

    9️、临床实验室生物安全指南WST 442-20144

    04 核酸检测实验室关键点

    核酸检测实验室有设计理念、装修要求、净化空调系统、通风、自控、工艺设备等几个关键点。

    1.1 装饰装修

    材质：隔墙及吊顶——净化彩钢板、地面——同质透芯PVC地板、净化实验室专用门、观察窗；

    要求：

    1、墙面：光洁、不产尘积尘、耐腐蚀，易清洁消毒、无缝隙；

    2、地面：防静电、耐腐蚀、无缝隙、无渗漏；

    3、阴阳角：均用圆弧角密封处理；

    4、门：必须设置自动互锁(机械或电子)；

    1.2 净化空调、通风系统、自控系统

    1、避免交叉污染，采用全新风空调系统；

    2、样品制备区严格按照BSL-2设计施工；

    3、排风系统全部按照要求采用高效过滤器净化；

    4、气流组织：采用上送下排形式；

    5、压力梯度控制通过微压差计及精密自控系统控制;

    6、实验室入口处显示房间内各项指标参数，并设置偏离报警；

    1.3 工艺设备

    1、实验台下部均留空，无死角；

    2、全部采用不锈钢304制作；

    3、样品制备区生物安全柜：BSC-||-B2型；

    4、样品制备区设置洗眼装置，必要时应有应急喷淋装置；

    5、非接触式操作理念(感应式水龙头、感应式自动门、互锁传递窗等)；

    05 移动PCR实验室的主要特点

    由于疫情的特殊情况，核酸检测任务大幅度增加，各地对移动PCR实验室需求猛增；有关移动PCR实验室的建设，必须严格按照一般PCR实验室的标准，但移动PCR实验室有其自身的特殊性。

    1.1 移动PCR实验室空间有限，又在户外使用。所以，在保证满足基本条件外，对空调及新风机组有特殊的要求，个别PCR移动实验室按照普通的PCR实验室建设，造成不良的工作环境，工作人员的舒适性受到了很大的影响。

    1.2 PCR实验室特别要注意的是各个实验区的交叉污染，而移动PCR实验室空间又相对有限，所以，缓冲区的设置是关键问题，缓冲间的设置直接影响工作人员的安全和实验结果的数据。

    1.3 由于 PCR 移动实验室放置在户外，所以，实验室的安全以及由外部环境的破坏也是必须要考虑的一个重要问题，基于此，移动 PCR实验室对于门禁的管理，防止人员进错不同的实验区域以及外来人员进入实验区域是一件重要的管理事项。

    1.4 对于移动 PCR 实验室，根据不同的需求，一般采用三种不同大小的规格

    移动PCR实验室常见规格及功能间分区

    三种规格的PCR移动实验室根据需求进行选择；另外，实验室所配备的仪器和设备也可以根据不同的要求进行选配。

    疫情期间，PCR实验室作为紧急需求的一个产品，各家采用不同的方式和技术生产不同的产品，但产品质量还是有良莠之分，选择合格合规的 PCR 移动实验室才是正确的选择。

    06 移动PCR实验室建设实践心得

    在改造工程中发现：通过新建或改造的方式实现新冠病毒核酸检测能力，存在以下问题：建设周期长；成本不可控；质量、标准不可控；建筑改造存在风险；人、物流易形成院内污染；存在空气交叉风险污染可能；验收可能存在困难；实验室长期使用率低，投资回报比低。

    相比于传统核酸检测实验室，方舱核酸检测实验室有着以下优势：

    1、环境安全性高：独立于现有建筑物外，按照核酸检测 P2+ 实验室标准设计、生产，具有独立生物安全密闭环境，实现人、气、物单向流，实验舱内配置独立洗消间，废弃物经由消杀后收集，对周边建筑与环境无影响。

    2、样品交付方便快捷：样本处理间与室外设置传递窗，送样人员可通过传递窗直接从室外将样品传递进实验室内，更加安全、快捷。

    3、检测通量大：双舱式检测通量约为1000份/天，三舱式约为1500份/天。

    4、无须报建：实验室为集成化成套设备，无须进行建筑报建等手续，即装即用。

    5、标准统一：所有产品都为工厂统一标准制造，经过专家反复论证，且多个三甲医院已投入使用，满足验收标准要求，不会出现现场无法验收的问题。

    6、安装速度快：产品到现场后仅需一天就能实施完成安装调试。

    7、产品规模化生产：设备在工厂集中生产，产品标准统一，且实现量产，满足批量性采购需求。

    8、易维护：对于规模化应用维护集中，维护人员流动性小，维护成本低。

    9、检测流程规范统一：检测作业程序具可参照性及复制性，方便检测人才培养及作业机动。

    10、方舱核酸实验室能快速生产、运输、就位。

方舱PCR实验室平面图

    同时由于固定建筑无法进行转运，因此相关实验室的生存能力和适应性受到了极大的制约。

    这在此次新冠疫情中有着充分的体现：我国省、市、县疾控机构的疾控装备配备主要以实验室设备为主，现场应急装备数量少、品种单一，不能满足现场防控工作的实际需求，尤其缺乏执行重大灾害救援或应对突发公共安全事件的疾控装备，很难实现快速机动部署，快速形成大规模病原微生物检测的能力。

    如现场环境监测、病原微生物快速采集、处理、检测装备等生物安全实验室装备，严重制约了新发突发传染病现场应急防控工作的有效开展和现场防控效果。这种问题在类似新发地市场疫情出现的情况下尤为明显。

    移动式核酸检测实验室有着以下的优势：

    1、灵活性高：移动式实验室配备三个主实验室及缓冲，满足核酸检测流程诉求，具高灵活性，可随时移动至指定位置或城市进行检测，无安装要求。

    2、环境安全性高：按 P2 实验室设计、生产，具有独立的生物密闭与空气处理装置，气流组织采用单向流设计，实验舱四周处于开放地带，有效实现环境自然通风。

    3、样品交付方便快捷：样本处理间与室外设置传递窗，送样人员可通过传递窗直接从室外将样品传递进实验室内，更加安全、快捷。

    4、自主能源供给：实验室配备柴油发电机，满足实验的用电需求。

    方舱式、移动式生物安全核酸检测实验室是医疗机构快速安全形成核酸检测能力的重要支撑，也是符合常态下疫情防控发展方向的重要战略储备。但也存在市场不规范，标准不统一等问题，需要尽快规范发展。

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