近年来,在技术、政策、市场等驱动下,我国细胞治疗产业呈现出蓬勃发展的态势,有望成为生物医药领域极具潜力的新赛道。细胞治疗作为一种里程碑式的新型治疗手段,细胞治疗突破了传统手术和药物治疗的局限,为癌症等疾病提供了全新的治疗思路和途径。随着大量优秀的临床数据呈爆发式涌现,细胞治疗的疗效已经获得全面共识。
与传统化学药物相比,细胞治疗产品具有细胞来源及种类多、生产制备过程要求严格等特点,因此需要建立符合细胞治疗产品特点的研发、生产、临床前评价及临床研究全链条、规范化、标准化的质量控制及保障体系,具备CNAS或者GLP资质检测机构提供的检测报告成为细胞制剂进入临床的必备条件。
日前,SLD中检合作客户——郑州源创基因科技有限公司中原细胞检测中心,顺利通过了二级生物安全实验室(BSL-2)备案,标志着该细胞检测中心在实验室布局、实验设备、人员技能、规范操作、实验环境等方面已达到国家生物安全相关规定的标准及要求,为后期进行产品的检验,探索更多的研发生产工艺解决方案,以及进行细胞治疗研发试验、助力研发转化进程等工作打下基础。
同时,源创基因中原细胞检测中心也正式获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发的CNAS实验室认可证书(注册号为CNAS L21786),这一里程碑式的成就标志着郑州源创基因科技有限公司在生物技术领域迈出了坚实的一步,为公司在国内外市场的竞争力提供了有力支撑。
在本次合作中,SLD中检实验室充分发挥自身专业优势,委派高级咨询师入驻源创基因,根据CNAS相关认可准则要求,依据该中原细胞检测中心申请认可的项目范围,辅导其实验室建立符合要求的质量体系并有效运行,提升管理水平及人员能力,以确保实验数据的准确性和可靠性达到最高标准,进一步推进源创基因产品的提质升级,并有针对性地开展评审前辅导培训。
SLD中检实验室成功助力源创基因获得CNAS实验室认可证书,为后续进一步开展干细胞及免疫细胞制备生产与技术应用商业化进程开拓了崭新的道路,也将推动新质产业高质量发展,为推动生物技术领域的发展做出更大的贡献。